人胰岛素样生长因子结合蛋白1(Insulin-like growth factor-binding protein-1, IGFBP-1)是一种分子量为25kDa的蛋白质,在人体内由胎儿或者人肝细胞和母体蜕膜合成并分泌。 IGFBP-1是具有与胰岛素样生长因子 (insulin-like growth factor ，IGF) 高亲和力结合的蛋白,能够调节IGF的生物利用度, 且具有调控细胞增殖分化的作用。怀孕之后，IGFBP-1的浓度开始升高，它是孕中期直到分娩前羊水中最主要的蛋白质之一。
临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(Premature rupture of fetal membrane,PR0M)，其发生率约为10%。 胎膜早破是围生期最常见的并发症，可以对孕妇、胎儿和新生儿造成严重的不良后果。如可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率升高。因此，胎膜早破的早期检测显得尤为重要，目前临床上胎膜早破检测的方法有镜检，pH试纸检测，早孕β-HCG试纸检测及HCG荧光偏振免疫测定(FPIA)法检测，但都存在敏感性不高，过程比较繁琐，而且特别容易受到尿液、精液、血液等的影响且发生胎膜破裂并一定会有显著的羊水泄露，导致准确度、灵敏度均不高。胎膜破裂时羊水中的IGFBP-1可通过破口流到宫颈阴道中，而IGFBP-1在羊水中的浓度比尿液及血液中的高100-1000倍,就算是很少的侧漏量也能被检测出来。所以IGFBP-1可作为胎膜早破检测的灵敏性标志物。
人IGFBP-1单克隆抗体
科赛格最新推出的人IGFBP-1单克隆抗体CSB-DA286GmN①和CSB-DA286GmN②，以外购高质量试剂盒为标准，通过胶体金平台对自产抗体灵敏度和特异性方面进行反复验证，该抗体可以用于体外诊断试剂。
稀释线性
用生理盐水将IGFBP-1蛋白进行不同倍数的稀释，得到0、10、20、50、100、200、500 ng/mL的校准品。以CSB-DA286GmN①作为标金抗体，CSB-DA286GmN②作为划膜抗体，建立IGFBP-1胶体金检测体系，最低检测限可低至20 ng/mL。浓度＜20 ng/ml时没有T线出现，当浓度≥20 ng/ml时随着浓度的升高T线会逐渐加深,且在500 ng/ml处没有出现带现象。
临床检测
收集3份健康孕妇的羊水(AF1-AF3)，将其分别进行1:10、1:100、1:1000、1:2000、1:5000、1:10000不同倍数的稀释，同时收集3份没有怀孕妇女的阴道分泌物作为阴性对照样本(VS4-VS6)。用外购高质量的IGFBP-1试剂盒(A)和自产的
IGFBP-1胶体金试纸条(B)对这些样本进行检测，两种检测方法的cut-off值都在同一水平20 ng/mL。从Table.1可以看出自产的IGFBP-1胶体金试纸条与外购的检测结果完全一致。
Table1. A和B的临床比对
“+”: 阳性, “-”: 阴性. “A”:外购比对试剂盒, “B”:科赛格IGFBP-1胶体金试纸条
特异性
A.尿液干扰
随机取三份人尿(U1-U3)，用尿液配置0、10 ng/mL人IGFBP-1阴性样本，检测结果都为阴性，说明尿液对检测结果没有影响不会造成假阳性。
B.孕妇血干扰
随机收集3份孕妇血样本（M1-M3)，用阴性样本稀释液将这三份血分别进行1:1、1:10、1:100稀释。用自产IGFBP-1胶体金试纸条(B)和外购试剂盒(A)同时对孕妇血原液以及稀释后的样本进行测样分析，测样结果完全一致，说明自产抗体与外购试剂盒抗孕妇血的干扰能力一致。
Table2. A和B的特异性比对
“+”: 阳性, “-”:阴性. “A”:外购比对试剂盒, “B”:科赛格IGFBP-1胶体金试纸条
稳定性
配制0、 20、50、150 ng/ml的IGFBP-1校准品，且将AF3羊水样本进行1:500、1:1000、1:2000稀释处理。将CSB-DA286GmN①和CSB-DA286GmN②同时37℃热破14天，热破处理后的抗体与-20℃和2-8℃储存的抗体在同一实验条件下去检测校准品和稀释处理的羊水样本，三个不同温度下处理的检测结果是一致的，说明抗体热稳定性较好。
Table3. 抗体热稳定性
“+”:阳性, “++”：中阳，“+++”：强阳。“-”: 阴性。
参考文献
1.Elizur, S. E., Yinon, Y., Epstein, G. S., Seidman, D. S., Schiff, E., & Sivan, E. 2005. Insulin-like growth factor binding protein-1 detection in preterm labor: Evaluation of a bedside test. Am J Perinatol 22, 305-309.
2. Lee, SE, Han, B-D, Park, I-S, Romero, R, Yoon, BH (2008) Evidence supporting proteolytic cleavage of insulin-like growth factor binding protein-1 (IGFBP-1) protein in amniotic fluid. J. Perinat. Med. 36(4): 316-323
3.Lee, JH, Lee, SM, Oh, KJ, Park, C-W, Jun, JK and Yoon, BH (2011) Fragmented Forms of Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 in Amniotic Fluid of Patients With Preterm Labor and Intact Membranes. Reprod. Sci., 18(9): 842-849
4.Honkanen, H., Rutanen, E. M., & Heikinheimo, O. 2004. Differential kinetics of serum and cervical insulin-like growth factor-binding protein-1 during mifepristone-misoprostol-induced medical termination of early pregnancy. Mol Hum Reprod 10, 65-70.